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青松醫藥磷酸奧司他韋原料藥成功獲批

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青松醫藥磷酸奧司他韋原料藥成功獲批

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2022年8月5日,由青松醫藥獨家經營、青松醫藥全資子公司泊諾醫藥獨家申報注冊的Mylan磷酸奧司他韋原料藥在CDE成功獲得A狀態:

01
產品簡介
磷酸奧司他韋(Oseltamivir phosphate)是一種抗病毒藥物,對神經氨酸酶有較強抑制作用,進而抑制流感病毒放入出芽,最終抑制流感病毒繁殖,對甲型和乙型流感都有作用。奧司他韋最早由吉列德的科學家發現,后轉讓給羅氏繼續開發,首先于1999年獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,之后于2001年在中國獲得CFDA批準上市。

磷酸奧司他韋分子結構示意圖↑

02
原研國內上市
商品名:Tamiflu?/達菲?
劑型&規格:
膠囊劑:30mg, 45mg,75mg

03
供應商簡介
Mylan(因與輝瑞普強合并,2020年Q4正式更名為Viatris)是全球領先的API制造商之一,擁有16個制劑生產廠,8個API生產廠,超過250個原料產品在印度生產,通過了US FDA, EDQM, AGES, WHO, AMF, MFDS, COFEPRIS, PMDA,ANVISA, BGV, TGA, MHRA, SWISSMEDIC等官方機構認證。此外,Mylan(Viatris)還是多種原研制劑的原料供應商。
04
原料資訊
1. 獲批登記號:Y20200000772
青松醫藥擁有專業的注冊、銷售團隊,在原輔料的引進和推廣上已有超過20年的經驗。我們將持之以恒,為國內廣大醫藥企業不斷帶來品質優良、價格適配度高、供應及時有保障的醫藥產品。歡迎國內廣大客戶前來溝通垂詢!歡迎關注我們的產品目錄:進入“青松原輔料”公眾號聊天界面,點擊“產品目錄”即可獲取不同分類的產品名單!